怎样办医疗器械许可证?
医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理,办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》;
而且应当在领取营业执照后30日内去办理。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十四条,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;然而符合下列情形之
一,可以免于进行临床评价:
(一)职业机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
怎样办理医疗器械生产许可证?
民族食品药品监督管理总局令第 8 号令
《医疗器械经营监督管理办法》
第二章 经营许可与备案管理
第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其
住所或者生产地址销售
医疗器械,
不需办理
经营许可或者备案;在
其他场所贮存并现货销售
医疗器械的,应当
按照规定办理
经营许可或者备案。
宠物饲料许可证怎样办理?
宠物食品生产许可证在本地食药监局(有的是市场监管局)办理,需要带物品如下:工商营业执照,到所在地工商行政管理局办理工商营业执照。
2健壮证,到所在地疾病预防控制中心体检并办理健壮证。
3食品流通许可证,需带上身份证及复印件、健壮证、房屋产权证等资料。
4接着到所在地食品药品监督管理局办理食品流通许可证5食品生产加工小作坊许可证,到所在地食品药品监督管理部门申请登记办理即可。
没办医疗器械经营许可证怎样办?
去找卫生局事务办理,不能无照经营
医疗器械的经营许可证怎样办理?
医疗器械属于特许经营,这个必须到工商局去申领执照,还要到卫生局去报备才可以进行经营,由于医疗器械是有准入制度的,因此说需要两个部门的许可,一个是工商局,第2个是税务局,第3个是卫生局。要拿到医疗器械的许可证
医疗器械经营许可证延期怎样办理?
1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号;
2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口职业人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;
3、区市场和质量监管局进行审查,小编认为‘医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。
深圳医疗器械经营许可证怎样办理?
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械经营企业许可证怎样办理?
民族食品药品监督管理总局令第 8 号令
《医疗器械经营监督管理办法》
第二章 经营许可与备案管理
第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。
医疗器械销售许可证和医疗器械经营许可证的区别?
销售许可证是给与产品的,同意进入市场销售的证件,而经营许可证是给与经销商的,同意该经销商经营此类商品的文件。
例如某医疗器械公司有二类医疗器械产品的经营许可,它就不能经销已经取得销售许可的某型号属于三类产品的医用导管。
宠物医疗器械怎样选择?
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照相关规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;然而,有下列情形其中一个的,可以免于进行临床试验:1.职业机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;3.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。